CFDA药品注册管理核心要点

一、药品分类与注册要求

CFDA将药品分为以下三类：

• 化学药品：需提供合成路线及纯度检测报告
• 生物制品：需完成动物实验及临床试验数据
• 中药制剂：需提交传统药典依据及现代研究数据

二、注册申报流程

三、监管核心指标

1. 质量标准

执行《中国药典》2020版标准，关键指标包括：

• 微生物限度：每克≤1000 CFU
• 残留溶剂：总残留量≤3000 ppm
• 重金属含量：铅≤10 ppm

2. 安全性要求

需提供以下检测报告：

• 急性毒性试验（LD50≥2000 mg/kg）
• 遗传毒性试验（Ames试验阴性）
• 致畸试验（胎仔畸形率≤3%）

四、常见审查问题

2022年CFDA通报的三大问题：

• 文献引用不规范（占比35%）
• 检测方法不明确（占比28%）
• 稳定性数据不足（占比22%）

参考文献

《药品注册管理办法》（局令第36号）

《化学药品注册技术指导原则》2021版