不良反应名词解释与临床管理指南

一、不良反应定义

不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）指在正常用法用量下，药物预防、诊断、治疗或缓解症状等过程中，患者出现的任何有害的医学事件，包括但不限于：

• 直接与药物作用相关
• 排除其他已知原因
• 可检测或临床可观察

二、分类标准

三、影响因素

主要风险因素包括：

1. 患者个体差异：基因多态性、肝肾功能不全、过敏史
2. 剂量异常：超剂量或长期用药
3. 给药途径：注射剂＞口服制剂
4. 药物相互作用：代谢酶竞争或抑制

四、处理原则

临床应对需遵循以下原则：

• 立即停药：严重反应需紧急终止治疗
• 生命支持：维持血压、呼吸等基础生命体征
• 替代方案：选择安全性更高的药物
• 密切监测：至少连续观察72小时

五、注意事项

需特别注意：

记录要求

完整记录用药时间、剂量、反应表现

报告标准

严重反应需在24小时内上报药监部门

参考文献：World Health Organization（2022）国际药物监测合作计划；中国药学会（2021）《药物不良反应临床识别手册》